一、2010版GMP製藥無菌室淨化工程等級相關：

2010版GMP中規(guī)定製藥工程的潔淨等級共有A級、B級、C級、D級四個等級，每一個等級都有不同的工藝參數(shù)要求。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求的潔淨區(qū)分為4個級彆：

A級高風險操作區(qū)，通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的空氣環(huán)境狀態(tài)。層流係統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值），應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)並須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。

B級指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區(qū)。

A、B、C級對靜態(tài)與動態(tài)都有要求，D級隻對靜態(tài)有要求。以夏季來說，在生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔淨度A(B)級、C級的醫(yī)藥潔淨室（區(qū)）溫度應為20～24℃，相對濕度應為45%～60 % ；空氣潔淨度D級的溫度為18～26℃，相對濕度應為45%～65%。製藥工程有無菌藥品生產(chǎn)、非無菌藥品生產(chǎn)、原料藥品生產(chǎn)、中藥製劑等等。
二、GMP製藥無菌室淨化工程構成：

1、天花板係統(tǒng)：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁。

2、彩鋼板隔牆板：包括窗戶、門。

3、空調(diào)係統(tǒng)：包括風管、過濾器淨化係統(tǒng)、新風係統(tǒng)等。

4、地板：包括高架地板或防靜電地板與自流坪地板等。

5、照明係統(tǒng)：包括淨化燈、消防、**燈等。 

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